وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) اليوم على نظام Libre Duo 10 Day للمراقبة المستمرة المزدوجة للجلوكوز والكيتون للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم سنتين أو أكثر ويعانون من مرض السكري. يُعد Libre Duo 10 Day أول جهاز يمكن ارتداؤه في الولايات المتحدة يراقب مستويات الكيتون باستمرار، والأول في العالم الذي يراقب باستمرار كلاً من الكيتون وسكر الدم معًا في جهاز واحد.
وقالت ميشيل تارفر، دكتورة في الطب، دكتورة في الفلسفة، مديرة مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية في FDA: "موافقة اليوم هي اختراق لسلامة الأطفال والبالغين المصابين بمرض السكري. معرفة أن مستويات الكيتون ترتفع، والحصول على هذه المعلومات في الوقت الفعلي، على مدار الساعة، يمكن أن يكون الفرق بين التدخل المبكر وحالة طارئة تهدد الحياة."
وفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC)، يُقدر أن 40.1 مليون أمريكي يعيشون مع مرض السكري. بالنسبة لنحو 2.1 مليون مصاب بالسكري من النوع الأول، يمكن أن يؤدي ارتفاع الكيتون إلى الحماض الكيتوني السكري (DKA)، وهي مضاعفة تهدد الحياة. حتى الآن، تطلبت مراقبة الكيتون اختبارات منفصلة توفر قياسات فردية. يقيس Libre Duo 10 Day باستمرار كلاً من الكيتون والجلوكوز كل دقيقة، ويرسل تنبيهات لاسلكية إلى الهاتف الذكي عندما تصل مستويات الكيتون إلى عتبات مقلقة.
تعتمد موافقة FDA على بيانات سريرية من ست دراسات شملت أكثر من 600 مشارك تتراوح أعمارهم بين سنتين وما فوق، مما يدل على تتبع دقيق لتغيرات الكيتون خلال فترة الارتداء التي تبلغ 10 أيام. تم منح الجهاز، الذي حصل على تصنيف جهاز اختراق، الإذن عبر مسار De Novo إلى Abbott Diabetes Care.
المصدر: Hacker News · لخّصه HeadlinesBriefing