米国食品医薬品局（FDA）は本日、2歳以上の糖尿病患者を対象としたLibre Duo 10 Day持続的二重グルコース・ケトンモニタリングシステムを承認しました。Libre Duo 10 Dayは、米国で初めてケトンレベルを継続的にモニタリングするウェアラブルデバイスであり、世界で初めて単一のデバイスでケトンと血糖値を同時に継続的にモニタリングするものです。
「本日の承認は、糖尿病を抱える子供と大人の安全にとって画期的な進歩です」と、FDAのデバイス・放射線健康センター所長であるミシェル・ターバー医学博士・哲学博士は述べています。「ケトンレベルが上昇していることを知り、その情報をリアルタイムで24時間得られることは、早期介入と生命を脅かす緊急事態の違いになり得ます。」
CDCによると、推定4010万人のアメリカ人が糖尿病を抱えています。推定210万人の1型糖尿病患者にとって、ケトンの上昇は糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）を引き起こす可能性があり、これは生命を脅かす合併症です。これまで、ケトンモニタリングには単一の測定値を提供する別々の検査が必要でした。Libre Duo 10 Dayは毎分ケトンとグルコースの両方を継続的に測定し、ケトンレベルが懸念される閾値に達するとスマートフォンにワイヤレスアラートを送信します。
FDAの承認は、2歳以上の600人以上の参加者を登録した6つの研究の臨床データに基づいており、10日間の装着期間中のケトン変化の正確な追跡を示しています。画期的デバイス指定を受けたこのデバイスは、De Novo経路を通じてAbbott Diabetes Careに承認されました。
出典: Hacker News · 要約：HeadlinesBriefing