美国食品药品监督管理局（FDA）今日批准了Libre Duo 10 Day连续双葡萄糖酮体监测系统，适用于2岁及以上患有糖尿病的人群。Libre Duo 10 Day是美国首款可连续监测酮体水平的可穿戴设备，也是全球首款在同一设备中同时连续监测酮体和血糖的设备。
“今天的批准对于患有糖尿病的儿童和成人的安全来说是一个突破，”FDA器械和放射健康中心主任Michelle Tarver医学博士、哲学博士表示。“知道酮体水平正在上升，并实时、全天候地获取这一信息，可能是早期干预与危及生命的紧急情况之间的区别。”
根据CDC的数据，估计有4010万美国人患有糖尿病。对于估计有210万1型糖尿病患者，酮体升高可能导致糖尿病酮症酸中毒（DKA），这是一种危及生命的并发症。在此之前，酮体监测需要单独的测试，提供单次测量。Libre Duo 10 Day每分钟连续测量酮体和葡萄糖，当酮体水平达到令人担忧的阈值时，会向智能手机发送无线警报。
FDA的批准基于六项临床研究的数据，这些研究招募了600多名2岁及以上的参与者，证明了在10天佩戴期内对酮体变化的准确追踪。该设备获得了突破性设备认定，并通过De Novo途径授权给Abbott Diabetes Care。
来源: Hacker News · 由HeadlinesBriefing整理摘要