La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) autorizó hoy el Sistema de Monitoreo Continuo Dual de Glucosa y Cetonas Libre Duo 10 Day para personas de 2 años o más que viven con diabetes. El Libre Duo 10 Day es el primer dispositivo portátil en EE. UU. que monitorea continuamente los niveles de cetonas, y el primero en el mundo en monitorear continuamente tanto cetonas como glucosa en sangre juntas en un solo dispositivo.
“La autorización de hoy es un avance para la seguridad de niños y adultos que viven con diabetes”, dijo Michelle Tarver, M.D., Ph.D., Directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Saber que los niveles de cetonas están aumentando, y tener esa información en tiempo real, las 24 horas, puede ser la diferencia entre una intervención temprana y una emergencia potencialmente mortal.”
Según los CDC, se estima que 40.1 millones de estadounidenses viven con diabetes. Para los estimados 2.1 millones con diabetes tipo 1, el aumento de cetonas puede llevar a la cetoacidosis diabética (CAD), una complicación potencialmente mortal. Hasta ahora, el monitoreo de cetonas requería pruebas separadas que proporcionaban mediciones únicas. El Libre Duo 10 Day mide continuamente tanto cetonas como glucosa cada minuto, enviando alertas inalámbricas a un teléfono inteligente cuando los niveles de cetonas alcanzan umbrales preocupantes.
La autorización de la FDA se basa en datos clínicos de seis estudios que inscribieron a más de 600 participantes de 2 años o más, demostrando un seguimiento preciso de los cambios de cetonas durante el período de uso de 10 días. El dispositivo, que recibió la designación de Dispositivo Innovador, fue autorizado a través de la vía De Novo a Abbott Diabetes Care.
Fuente: Hacker News · Resumido por HeadlinesBriefing