A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA autorizou hoje o Sistema de Monitoramento Contínuo Duplo de Glicose e Cetonas Libre Duo 10 Day para pessoas com 2 anos ou mais que vivem com diabetes. O Libre Duo 10 Day é o primeiro dispositivo vestível nos EUA que monitora continuamente os níveis de cetonas, e o primeiro no mundo a monitorar continuamente tanto cetonas quanto glicose no sangue juntas em um único dispositivo.
“A autorização de hoje é um avanço para a segurança de crianças e adultos que vivem com diabetes”, disse Michelle Tarver, M.D., Ph.D., Diretora do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA. “Saber que os níveis de cetonas estão aumentando, e ter essa informação em tempo real, 24 horas por dia, pode ser a diferença entre intervenção precoce e uma emergência com risco de vida.”
De acordo com os CDC, estima-se que 40,1 milhões de americanos vivam com diabetes. Para os estimados 2,1 milhões com diabetes tipo 1, o aumento de cetonas pode levar à cetoacidose diabética (CAD), uma complicação com risco de vida. Até agora, o monitoramento de cetonas exigia testes separados que forneciam medições únicas. O Libre Duo 10 Day mede continuamente tanto cetonas quanto glicose a cada minuto, enviando alertas sem fio para um smartphone quando os níveis de cetonas atingem limites preocupantes.
A autorização da FDA é baseada em dados clínicos de seis estudos que inscreveram mais de 600 participantes com 2 anos ou mais, demonstrando rastreamento preciso das mudanças de cetonas durante o período de uso de 10 dias. O dispositivo, que recebeu a designação de Dispositivo Inovador, foi autorizado pelo caminho De Novo para a Abbott Diabetes Care.
Fonte: Hacker News · Resumido por HeadlinesBriefing