Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat heute das Libre Duo 10 Day Continuous Dual Glucose Ketone Monitoring System für Menschen ab 2 Jahren mit Diabetes zugelassen. Das Libre Duo 10 Day ist das erste tragbare Gerät in den USA, das kontinuierlich Ketonwerte überwacht, und das erste weltweit, das sowohl Keton als auch Blutzucker kontinuierlich in einem einzigen Gerät überwacht.
„Die heutige Zulassung ist ein Durchbruch für die Sicherheit von Kindern und Erwachsenen mit Diabetes“, sagte Michelle Tarver, M.D., Ph.D., Direktorin des Center for Devices and Radiological Health der FDA. „Zu wissen, dass die Ketonwerte steigen, und diese Informationen in Echtzeit rund um die Uhr zu haben, kann den Unterschied zwischen frühem Eingreifen und einem lebensbedrohlichen Notfall ausmachen.“
Laut CDC leben schätzungsweise 40,1 Millionen Amerikaner mit Diabetes. Für die geschätzten 2,1 Millionen mit Typ-1-Diabetes können steigende Ketone zu diabetischer Ketoazidose (DKA) führen, einer lebensbedrohlichen Komplikation. Bisher erforderte die Ketonüberwachung separate Tests, die einzelne Messungen lieferten. Das Libre Duo 10 Day misst kontinuierlich sowohl Keton als auch Glukose jede Minute und sendet drahtlose Warnungen an ein Smartphone, wenn die Ketonwerte besorgniserregende Schwellenwerte erreichen.
Die Zulassung der FDA basiert auf klinischen Daten aus sechs Studien mit mehr als 600 Teilnehmern ab 2 Jahren, die eine genaue Verfolgung von Ketonveränderungen über den 10-tägigen Tragzeitraum belegen. Das Gerät, das die Auszeichnung als Durchbruchgerät erhielt, wurde über den De-Novo-Weg für Abbott Diabetes Care zugelassen.
Quelle: Hacker News · Zusammengefasst von HeadlinesBriefing