La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé aujourd'hui le système de surveillance continue double du glucose et des cétones Libre Duo 10 Day pour les personnes âgées de 2 ans et plus vivant avec le diabète. Le Libre Duo 10 Day est le premier appareil portable aux États-Unis qui surveille en continu les niveaux de cétones, et le premier au monde à surveiller en continu à la fois les cétones et la glycémie dans un seul appareil.
« L'autorisation d'aujourd'hui est une avancée pour la sécurité des enfants et des adultes vivant avec le diabète », a déclaré Michelle Tarver, M.D., Ph.D., directrice du Centre des dispositifs et de la santé radiologique de la FDA. « Savoir que les niveaux de cétones augmentent, et avoir cette information en temps réel, 24 heures sur 24, peut faire la différence entre une intervention précoce et une urgence potentiellement mortelle. »
Selon les CDC, environ 40,1 millions d'Américains vivent avec le diabète. Pour les quelque 2,1 millions atteints de diabète de type 1, l'augmentation des cétones peut conduire à l'acidocétose diabétique (ACD), une complication potentiellement mortelle. Jusqu'à présent, la surveillance des cétones nécessitait des tests séparés fournissant des mesures uniques. Le Libre Duo 10 Day mesure en continu à la fois les cétones et le glucose chaque minute, envoyant des alertes sans fil à un smartphone lorsque les niveaux de cétones atteignent des seuils préoccupants.
L'autorisation de la FDA repose sur des données cliniques de six études portant sur plus de 600 participants âgés de 2 ans et plus, démontrant un suivi précis des changements de cétones sur la période de port de 10 jours. L'appareil, ayant reçu la désignation de dispositif révolutionnaire, a été autorisé par la voie De Novo à Abbott Diabetes Care.
Source: Hacker News · Résumé par HeadlinesBriefing