Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) hari ini menyetujui Sistem Pemantauan Ganda Glukosa dan Keton Berkelanjutan Libre Duo 10 Day untuk orang berusia 2 tahun ke atas yang hidup dengan diabetes. Libre Duo 10 Day adalah perangkat yang dapat dikenakan pertama di AS yang memantau kadar keton secara terus-menerus, dan yang pertama di dunia yang memantau baik keton maupun gula darah secara bersamaan dalam satu perangkat.
"Persetujuan hari ini adalah terobosan untuk keselamatan anak-anak dan orang dewasa yang hidup dengan diabetes," kata Michelle Tarver, M.D., Ph.D., Direktur Pusat Perangkat dan Kesehatan Radiologi FDA. "Mengetahui bahwa kadar keton meningkat, dan memiliki informasi itu secara real-time, sepanjang waktu, dapat menjadi perbedaan antara intervensi dini dan keadaan darurat yang mengancam jiwa."
Menurut CDC, diperkirakan 40,1 juta orang Amerika hidup dengan diabetes. Untuk sekitar 2,1 juta dengan diabetes tipe 1, peningkatan keton dapat menyebabkan ketoasidosis diabetik (DKA), komplikasi yang mengancam jiwa. Sampai sekarang, pemantauan keton memerlukan tes terpisah yang memberikan pengukuran tunggal. Libre Duo 10 Day mengukur baik keton maupun glukosa secara terus-menerus setiap menit, mengirimkan peringatan nirkabel ke smartphone ketika kadar keton mencapai ambang batas yang mengkhawatirkan.
Persetujuan FDA didasarkan pada data klinis dari enam studi yang melibatkan lebih dari 600 peserta berusia 2 tahun ke atas, menunjukkan pelacakan akurat perubahan keton selama periode pemakaian 10 hari. Perangkat ini, yang mendapat sebutan Perangkat Terobosan, disetujui melalui jalur De Novo untuk Abbott Diabetes Care.
Sumber: Hacker News · Diringkas oleh HeadlinesBriefing