Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) сегодня одобрило систему непрерывного двойного мониторинга глюкозы и кетонов Libre Duo 10 Day для людей в возрасте 2 лет и старше, живущих с диабетом. Libre Duo 10 Day — первое носимое устройство в США, которое непрерывно контролирует уровень кетонов, и первое в мире, которое непрерывно контролирует как кетоны, так и уровень сахара в крови вместе в одном устройстве.
«Сегодняшнее одобрение — прорыв для безопасности детей и взрослых, живущих с диабетом», — сказала Мишель Тарвер, доктор медицины, доктор философии, директор Центра устройств и радиологического здоровья FDA. «Знание того, что уровень кетонов повышается, и получение этой информации в реальном времени, круглосуточно, может быть разницей между ранним вмешательством и угрожающей жизни чрезвычайной ситуацией».
По данным CDC, по оценкам, 40,1 миллиона американцев живут с диабетом. Для примерно 2,1 миллиона с диабетом 1 типа повышение кетонов может привести к диабетическому кетоацидозу (DKA), опасному для жизни осложнению. До сих пор мониторинг кетонов требовал отдельных тестов, дающих единичные измерения. Libre Duo 10 Day непрерывно измеряет как кетоны, так и глюкозу каждую минуту, отправляя беспроводные оповещения на смартфон, когда уровень кетонов достигает тревожных порогов.
Одобрение FDA основано на клинических данных шести исследований с участием более 600 участников в возрасте 2 лет и старше, демонстрирующих точное отслеживание изменений кетонов в течение 10-дневного периода ношения. Устройство, получившее статус прорывного устройства, было одобрено по пути De Novo для Abbott Diabetes Care.
Источник: Hacker News · Сводку подготовил HeadlinesBriefing