To keep drug prices high, pharma has been piling up the patents

The cost of healthcare in general is a debilitating, pre-existing condition for Americans. But the high prices of prescription drugs usually stand out as a pain point. While there are many insidious reasons why Americans pay more—often far more—for their medicines than people in peer countries, exploitation of the US patent system is an obvious one. A study published Monday in JAMA highlights just how much patent exploitation has grown since 1990. In that time, researchers found that the number of patents on small-molecule drugs has more than tripled, going from an average of 2.1 patents per drug approved in 1990 to 6.9 for those approved in 2019.

Most of the growth was in “nonprimary” patents—patents that generally aren’t related to a drug’s active ingredient, but are instead for things like minor tweaks to a drug’s nonactive ingredients, updates to the way the drug is used, or the design of specialty delivery devices. Together, those extra patents can create a “patent thicket,” which delays the release of affordable generics. The study—led by S. Sean Tu at the University of Alabama—found that the increase in patents per drug extended the time a drug was patented from an average of two years in 1990 to 6.1 years in 2019.

The researchers focused on drugs granted FDA approval between 1990 to 2019, giving a five-year follow-up period. This likely underestimates current patent thicket sizes, as patent activity now extends up to nine years after FDA approval.

تكلفة الرعاية الصحية بشكل عام هي حالة منهكة موجودة مسبقًا للأمريكيين. لكن الأسعار المرتفعة للأدوية الموصوفة عادة ما تبرز كنقطة ألم. بينما هناك العديد من الأسباب الخبيثة التي تجعل الأمريكيين يدفعون أكثر—غالبًا أكثر بكثير—لأدويتهم مقارنة بالأشخاص في البلدان المماثلة، فإن استغلال نظام براءات الاختراع الأمريكي هو سبب واضح. دراسة نُشرت يوم الاثنين في JAMA تسلط الضوء على مدى نمو استغلال براءات الاختراع منذ عام 1990. في ذلك الوقت، وجد الباحثون أن عدد براءات الاختراع على الأدوية ذات الجزيئات الصغيرة قد تضاعف أكثر من ثلاث مرات، من متوسط 2.1 براءة اختراع لكل دواء تمت الموافقة عليه في عام 1990 إلى 6.9 لتلك التي تمت الموافقة عليها في 2019.

كانت معظم الزيادة في براءات الاختراع "غير الأولية"—براءات الاختراع التي لا تتعلق عمومًا بالمكون النشط للدواء، ولكنها بدلاً من ذلك لأشياء مثل تعديلات طفيفة على المكونات غير النشطة للدواء، أو تحديثات لطريقة استخدام الدواء، أو تصميم أجهزة توصيل متخصصة. معًا، يمكن لبراءات الاختراع الإضافية هذه أن تخلق "غابة براءات اختراع"، مما يؤخر إطلاق الأدوية الجنيسة بأسعار معقولة. الدراسة—بقيادة S. Sean Tu، الخبير في قانون الأدوية وبراءات الاختراع في جامعة ألاباما—وجدت أن الزيادة في براءات الاختراع لكل دواء مددت الوقت الذي كان فيه الدواء محميًا ببراءة اختراع من متوسط عامين في 1990 إلى 6.1 سنوات في 2019.

ركز الباحثون على الأدوية التي حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء بين عامي 1990 و 2019، مع فترة متابعة مدتها خمس سنوات. هذا من المحتمل أن يقلل من الأحجام الحالية لغابات براءات الاختراع، حيث أن نشاط براءات الاختراع يمتد الآن إلى تسع سنوات بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء.

সাধারণভাবে স্বাস্থ্যসেবার খরচ আমেরিকানদের জন্য একটি দুর্বলকারী, পূর্ব-বিদ্যমান অবস্থা। কিন্তু প্রেসক্রিপশন ওষুধের উচ্চ মূল্য সাধারণত একটি ব্যথার পয়েন্ট হিসাবে দাঁড়িয়ে থাকে। যদিও আমেরিকানরা তাদের ওষুধের জন্য সমকক্ষ দেশের লোকদের তুলনায় বেশি—প্রায়শই অনেক বেশি—দেওয়ার অনেক কুটিল কারণ রয়েছে, মার্কিন পেটেন্ট ব্যবস্থার শোষণ একটি সুস্পষ্ট কারণ। সোমবার JAMA-তে প্রকাশিত একটি গবেষণা ১৯৯০ সাল থেকে পেটেন্ট শোষণ কতটা বেড়েছে তা তুলে ধরে। সেই সময়ে, গবেষকরা দেখেছেন যে ছোট-অণু ওষুধের পেটেন্টের সংখ্যা তিনগুণেরও বেশি বেড়েছে, ১৯৯০ সালে অনুমোদিত প্রতি ওষুধে গড়ে ২.১ পেটেন্ট থেকে ২০১৯ সালে অনুমোদিত ওষুধের জন্য ৬.৯-এ পৌঁছেছে।

বেশিরভাগ বৃদ্ধি “অ-প্রাথমিক” পেটেন্টে হয়েছে—পেটেন্ট যা সাধারণত ওষুধের সক্রিয় উপাদানের সাথে সম্পর্কিত নয়, বরং ওষুধের নিষ্ক্রিয় উপাদানগুলিতে ছোটখাটো পরিবর্তন, ওষুধ ব্যবহারের পদ্ধতির আপডেট বা বিশেষ ডেলিভারি ডিভাইসের ডিজাইনের মতো জিনিসগুলির জন্য। একসাথে, এই অতিরিক্ত পেটেন্টগুলি একটি “পেটেন্ট জটিলতা” তৈরি করতে পারে, যা সাশ্রয়ী মূল্যের জেনেরিকের মুক্তিতে বিলম্ব করে। আলাবামা বিশ্ববিদ্যালয়-এর ওষুধ ও পেটেন্ট আইন বিশেষজ্ঞ S. Sean Tu-এর নেতৃত্বে পরিচালিত গবেষণায় দেখা গেছে যে প্রতি ওষুধে পেটেন্ট বৃদ্ধি একটি ওষুধের পেটেন্ট হওয়ার সময়কে ১৯৯০ সালে গড়ে দুই বছর থেকে ২০১৯ সালে ৬.১ বছর-এ বাড়িয়ে দিয়েছে।

গবেষকরা ১৯৯০ থেকে ২০১৯ সালের মধ্যে FDA অনুমোদিত ওষুধগুলির উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করেছেন, পাঁচ বছরের ফলো-আপ সময়কাল দিয়ে। এটি সম্ভবত বর্তমান পেটেন্ট জটিলতার আকারকে কম মূল্যায়ন করে, কারণ পেটেন্ট কার্যকলাপ এখন FDA অনুমোদনের নয় বছর পর পর্যন্ত বিস্তৃত।

Die Kosten für die Gesundheitsversorgung sind im Allgemeinen ein lähmender, bereits bestehender Zustand für Amerikaner. Aber die hohen Preise für verschreibungspflichtige Medikamente stechen in der Regel als Schmerzpunkt hervor. Obwohl es viele hinterhältige Gründe gibt, warum Amerikaner mehr—oft viel mehr—für ihre Medikamente bezahlen als Menschen in vergleichbaren Ländern, ist die Ausbeutung des US-Patentsystems ein offensichtlicher. Eine am Montag in JAMA veröffentlichte Studie zeigt, wie stark die Patentausbeutung seit 1990 zugenommen hat. In dieser Zeit hat sich die Anzahl der Patente für niedermolekulare Arzneimittel mehr als verdreifacht, von durchschnittlich 2,1 Patenten pro 1990 zugelassenem Medikament auf 6,9 für die im Jahr 2019 zugelassenen.

Der größte Teil des Wachstums entfiel auf „nicht-primäre“ Patente—Patente, die in der Regel nicht mit dem Wirkstoff eines Medikaments zusammenhängen, sondern für Dinge wie geringfügige Änderungen an den inaktiven Inhaltsstoffen, Aktualisierungen der Art und Weise, wie das Medikament verwendet wird, oder das Design spezieller Verabreichungsvorrichtungen. Zusammen können diese zusätzlichen Patente ein „Patentdickicht“ bilden, das die Freigabe erschwinglicher Generika verzögert. Die Studie—unter der Leitung von S. Sean Tu, einem Experten für Arzneimittel- und Patentrecht an der University of Alabama—ergab, dass die Zunahme der Patente pro Medikament die Zeit, in der ein Medikament patentiert war, von durchschnittlich zwei Jahren im Jahr 1990 auf 6,1 Jahre im Jahr 2019 verlängerte.

Die Forscher konzentrierten sich auf Medikamente, die zwischen 1990 und 2019 von der FDA zugelassen wurden, mit einem fünfjährigen Nachbeobachtungszeitraum. Dies unterschätzt wahrscheinlich die aktuellen Größen der Patentdickichte, da die Patentaktivität jetzt bis zu neun Jahre nach der FDA-Zulassung reicht.

El costo de la atención médica en general es una condición debilitante y preexistente para los estadounidenses. Pero los altos precios de los medicamentos recetados suelen destacarse como un punto crítico. Si bien hay muchas razones insidiosas por las que los estadounidenses pagan más—a menudo mucho más—por sus medicamentos que las personas en países pares, la explotación del sistema de patentes de EE. UU. es una obvia. Un estudio publicado el lunes en JAMA destaca cuánto ha crecido la explotación de patentes desde 1990. En ese tiempo, los investigadores encontraron que el número de patentes sobre medicamentos de molécula pequeña se ha más que triplicado, pasando de un promedio de 2.1 patentes por fármaco aprobado en 1990 a 6.9 para los aprobados en 2019.

La mayor parte del crecimiento se produjo en patentes “no primarias”—patentes que generalmente no están relacionadas con el ingrediente activo de un fármaco, sino que son para cosas como pequeños ajustes a los ingredientes no activos, actualizaciones en la forma de usar el fármaco o el diseño de dispositivos de administración especializados. Juntas, esas patentes adicionales pueden crear un “espeso bosque de patentes”, que retrasa el lanzamiento de genéricos asequibles. El estudio—dirigido por S. Sean Tu, experto en derecho farmacéutico y de patentes en la Universidad de Alabama—encontró que el aumento de patentes por fármaco extendió el tiempo en que un medicamento estaba patentado de un promedio de dos años en 1990 a 6.1 años en 2019.

Los investigadores se centraron en fármacos que recibieron aprobación de la FDA entre 1990 y 2019, con un período de seguimiento de cinco años. Esto probablemente subestima los tamaños actuales de los espesos bosques de patentes, ya que la actividad de patentes ahora se extiende hasta nueve años después de la aprobación de la FDA.

Le coût des soins de santé en général est une condition débilitante préexistante pour les Américains. Mais les prix élevés des médicaments sur ordonnance constituent généralement un point sensible. Bien qu'il existe de nombreuses raisons insidieuses pour lesquelles les Américains paient plus—souvent beaucoup plus—pour leurs médicaments que les habitants des pays comparables, l'exploitation du système américain des brevets en est une évidente. Une étude publiée lundi dans JAMA souligne à quel point l'exploitation des brevets a augmenté depuis 1990. Pendant cette période, les chercheurs ont constaté que le nombre de brevets sur les médicaments à petites molécules a plus que triplé, passant d'une moyenne de 2,1 brevets par médicament approuvé en 1990 à 6,9 pour ceux approuvés en 2019.

La majeure partie de la croissance concernait les brevets « non primaires »—des brevets qui ne sont généralement pas liés au principe actif d'un médicament, mais qui concernent plutôt des choses comme des modifications mineures des ingrédients non actifs, des mises à jour de la façon dont le médicament est utilisé, ou la conception de dispositifs d'administration spécialisés. Ensemble, ces brevets supplémentaires peuvent créer un « fourré de brevets », qui retarde la sortie de génériques abordables. L'étude—dirigée par S. Sean Tu, expert en droit pharmaceutique et des brevets à l'Université de l'Alabama—a révélé que l'augmentation des brevets par médicament a prolongé la durée pendant laquelle un médicament était breveté, passant d'une moyenne de deux ans en 1990 à 6,1 ans en 2019.

Les chercheurs se sont concentrés sur les médicaments ayant reçu l'approbation de la FDA entre 1990 et 2019, avec une période de suivi de cinq ans. Cela sous-estime probablement la taille actuelle des fourrés de brevets, car l'activité des brevets s'étend désormais jusqu'à neuf ans après l'approbation de la FDA.

सामान्य रूप से स्वास्थ्य देखभाल की लागत अमेरिकियों के लिए एक दुर्बल करने वाली, पूर्व-मौजूदा स्थिति है। लेकिन प्रिस्क्रिप्शन दवाओं की ऊंची कीमतें आमतौर पर एक दर्द बिंदु के रूप में सामने आती हैं। जबकि कई कपटपूर्ण कारण हैं कि अमेरिकी अपनी दवाओं के लिए समकक्ष देशों के लोगों की तुलना में अधिक—अक्सर कहीं अधिक—भुगतान करते हैं, अमेरिकी पेटेंट प्रणाली का शोषण एक स्पष्ट कारण है। सोमवार को JAMA में प्रकाशित एक अध्ययन इस बात पर प्रकाश डालता है कि 1990 के बाद से पेटेंट शोषण कितना बढ़ गया है। उस समय में, शोधकर्ताओं ने पाया कि छोटे-अणु दवाओं पर पेटेंट की संख्या तीन गुना से अधिक हो गई है, जो 1990 में स्वीकृत प्रति दवा औसतन 2.1 पेटेंट से बढ़कर 2019 में स्वीकृत दवाओं के लिए 6.9 हो गई है।

अधिकांश वृद्धि “गैर-प्राथमिक” पेटेंट में हुई—पेटेंट जो आम तौर पर किसी दवा के सक्रिय घटक से संबंधित नहीं होते हैं, बल्कि दवा के निष्क्रिय अवयवों में मामूली बदलाव, दवा के उपयोग के तरीके में अद्यतन, या विशेष वितरण उपकरणों के डिजाइन जैसी चीजों के लिए होते हैं। साथ में, ये अतिरिक्त पेटेंट एक “पेटेंट थिकेट” बना सकते हैं, जो किफायती जेनेरिक की रिहाई में देरी करता है। अलबामा विश्वविद्यालय में दवा और पेटेंट कानून के विशेषज्ञ S. Sean Tu के नेतृत्व में किए गए अध्ययन में पाया गया कि प्रति दवा पेटेंट में वृद्धि ने एक दवा के पेटेंट होने के समय को 1990 में औसतन दो साल से बढ़ाकर 2019 में 6.1 वर्ष कर दिया।

शोधकर्ताओं ने 1990 से 2019 के बीच FDA द्वारा स्वीकृत दवाओं पर ध्यान केंद्रित किया, जिसमें पांच साल की अनुवर्ती अवधि दी गई। यह संभवतः वर्तमान पेटेंट थिकेट आकारों को कम आंकता है, क्योंकि पेटेंट गतिविधि अब FDA अनुमोदन के नौ साल बाद तक बढ़ जाती है।

Biaya perawatan kesehatan secara umum adalah kondisi yang melemahkan dan sudah ada sebelumnya bagi orang Amerika. Namun harga tinggi obat resep biasanya menonjol sebagai titik sakit. Meskipun ada banyak alasan licik mengapa orang Amerika membayar lebih—seringkali jauh lebih banyak—untuk obat-obatan mereka dibandingkan orang di negara-negara setara, eksploitasi sistem paten AS adalah salah satu yang jelas. Sebuah studi yang diterbitkan Senin di JAMA menyoroti seberapa besar eksploitasi paten telah tumbuh sejak 1990. Dalam waktu itu, para peneliti menemukan bahwa jumlah paten pada obat molekul kecil telah meningkat lebih dari tiga kali lipat, dari rata-rata 2,1 paten per obat yang disetujui pada 1990 menjadi 6,9 untuk yang disetujui pada 2019.

Sebagian besar pertumbuhan terjadi pada paten “nonprimer”—paten yang umumnya tidak terkait dengan bahan aktif obat, tetapi untuk hal-hal seperti perubahan kecil pada bahan nonaktif obat, pembaruan cara penggunaan obat, atau desain perangkat pengiriman khusus. Bersama-sama, paten tambahan ini dapat menciptakan “rumpun paten”, yang menunda pelepasan generik yang terjangkau. Studi—yang dipimpin oleh S. Sean Tu, seorang ahli hukum obat dan paten di Universitas Alabama—menemukan bahwa peningkatan paten per obat memperpanjang waktu suatu obat dipatenkan dari rata-rata dua tahun pada 1990 menjadi 6,1 tahun pada 2019.

Para peneliti berfokus pada obat yang mendapat persetujuan FDA antara 1990 hingga 2019, dengan periode tindak lanjut lima tahun. Ini kemungkinan meremehkan ukuran rumpun paten saat ini, karena aktivitas paten sekarang meluas hingga sembilan tahun setelah persetujuan FDA.

一般的に医療費は、アメリカ人にとって衰弱させるような既存の状態です。しかし、処方箋医薬品の高価格は通常、痛点として際立っています。アメリカ人が同等の国の人々よりも医薬品に多く—しばしはるかに多く—支払う陰湿な理由はたくさんありますが、米国特許制度の悪用は明白なものの一つです。月曜日にJAMAに発表された研究は、1990年以来特許悪用がどれほど増加したかを浮き彫りにしています。その間に、研究者らは低分子医薬品の特許数が3倍以上に増加し、1990年に承認された薬剤あたり平均2.1件の特許から、2019年に承認されたものでは6.9件になったことを発見しました。

成長のほとんどは「非主要」特許—一般的に医薬品の有効成分に関係しないが、代わりに医薬品の不活性成分の微調整、医薬品の使用方法の更新、または自動注射器などの特殊な送達装置の設計などのための特許—でした。これらの追加特許が一緒になって「特許の茂み」を形成し、手頃な価格のジェネリック医薬品のリリースを遅らせます。アラバマ大学の医薬品・特許法専門家であるS. Sean Tuが主導した研究では、薬剤あたりの特許増加により、医薬品が特許を取得している期間が1990年の平均2年から2019年には6.1年に延長されたことがわかりました。

研究者らは1990年から2019年の間にFDA承認を受けた医薬品に焦点を当て、5年間の追跡期間を設けました。これは現在の特許の茂みの規模を過小評価している可能性が高く、特許活動は現在FDA承認後最大9年まで及んでいます。

O custo da saúde em geral é uma condição debilitante pré-existente para os americanos. Mas os altos preços dos medicamentos prescritos geralmente se destacam como um ponto de dor. Embora existam muitas razões insidiosas pelas quais os americanos pagam mais—muitas vezes muito mais—por seus medicamentos do que as pessoas em países pares, a exploração do sistema de patentes dos EUA é uma óbvia. Um estudo publicado na segunda-feira no JAMA destaca o quanto a exploração de patentes cresceu desde 1990. Nesse período, os pesquisadores descobriram que o número de patentes de medicamentos de moléculas pequenas mais que triplicou, passando de uma média de 2,1 patentes por medicamento aprovado em 1990 para 6,9 para aqueles aprovados em 2019.

A maior parte do crescimento foi em patentes “não primárias”—patentes que geralmente não estão relacionadas ao ingrediente ativo de um medicamento, mas sim para coisas como pequenos ajustes nos ingredientes não ativos, atualizações na forma como o medicamento é usado ou o design de dispositivos de administração especializados. Juntas, essas patentes extras podem criar um “emaranhado de patentes”, que atrasa o lançamento de genéricos acessíveis. O estudo—liderado por S. Sean Tu, especialista em direito farmacêutico e de patentes da Universidade do Alabama—descobriu que o aumento de patentes por medicamento estendeu o tempo em que um medicamento era patenteado de uma média de dois anos em 1990 para 6,1 anos em 2019.

Os pesquisadores se concentraram em medicamentos que receberam aprovação da FDA entre 1990 e 2019, com um período de acompanhamento de cinco anos. Isso provavelmente subestima os tamanhos atuais dos emaranhados de patentes, já que a atividade de patentes agora se estende até nove anos após a aprovação da FDA.

Стоимость здравоохранения в целом является изнурительным, ранее существовавшим состоянием для американцев. Но высокие цены на рецептурные препараты обычно выделяются как болевая точка. Хотя есть много коварных причин, по которым американцы платят больше—часто намного больше—за свои лекарства, чем люди в сопоставимых странах, эксплуатация патентной системы США является очевидной. Исследование, опубликованное в понедельник в JAMA, подчеркивает, насколько выросла патентная эксплуатация с 1990 года. За это время исследователи обнаружили, что количество патентов на низкомолекулярные препараты увеличилось более чем в три раза, с среднего 2,1 патента на препарат, одобренный в 1990 году, до 6,9 для одобренных в 2019 году.

Большая часть роста пришлась на «неосновные» патенты—патенты, которые обычно не связаны с активным ингредиентом препарата, а вместо этого касаются таких вещей, как незначительные изменения неактивных ингредиентов, обновления способа использования препарата или дизайн специализированных устройств доставки. Вместе эти дополнительные патенты могут создать «патентные заросли», что задерживает выпуск доступных дженериков. Исследование—под руководством S. Sean Tu, эксперта по фармацевтическому и патентному праву в Университете Алабамы—показало, что увеличение количества патентов на препарат продлило время, в течение которого препарат был запатентован, с среднего двух лет в 1990 году до 6,1 года в 2019 году.

Исследователи сосредоточились на препаратах, получивших одобрение FDA с 1990 по 2019 год, с пятилетним периодом наблюдения. Это, вероятно, занижает текущие размеры патентных зарослей, поскольку патентная активность теперь распространяется на срок до девяти лет после одобрения FDA.

总体而言，医疗保健成本是美国人一种令人衰弱的、预先存在的状况。但处方药的高价格通常是一个痛点。虽然美国人比同类国家的人支付更多——通常多得多——的药品费用有许多阴险的原因，但利用美国专利制度是显而易见的一个。周一发表在JAMA上的一项研究强调了自1990年以来专利利用的增长程度。在那段时间里，研究人员发现，小分子药物的专利数量增加了两倍多，从1990年批准的每种药物平均2.1项专利增加到2019年批准的6.9项。

大部分增长来自“非主要”专利——这些专利通常与药物的活性成分无关，而是针对药物非活性成分的微小调整、药物使用方式的更新或专用给药装置（如自动注射器）的设计。这些额外的专利共同可以形成一个“专利丛林”，从而延迟廉价仿制药的上市。这项由阿拉巴马大学的药物和专利法专家S. Sean Tu领导的研究发现，每种药物的专利增加将药物的专利保护期从1990年的平均两年延长到2019年的6.1年。

研究人员重点关注了1990年至2019年间获得FDA批准的药物，并设定了五年的随访期。这很可能低估了当前专利丛林的规模，因为专利活动现在已延长至FDA批准后九年。