FDA approves artificial heart valve for kids that grows as they do

The US Food and Drug Administration (FDA) has approved the first heart valve designed to expand inside the body as children grow. Created by Edwards, the Autus Size-Adjustable Valve is an artificial pulmonary valve for pediatric patients with congenital heart disease. Around 400,000 children born in the US each year have congenital heart defects, with approximately 30% affecting the valves.

The Autus can be implanted as small as 13 millimeters and expanded post-surgery using a balloon catheter up to 22 millimeters, reducing the need for multiple surgeries. Unlike traditional valves that use animal tissue, the Autus uses polymeric flaps that may last longer in children. Follow-up data suggests it holds up better than other models over time.

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على أول صمام قلب مصمم للتوسع داخل الجسم مع نمو الأطفال. أنشأته شركة Edwards، صمام Autus القابل للتعديل في الحجم هو صمام رئوي صناعي للمرضى الأطفال الذين يعانون من أمراض القلب الخلقية. حوالي 400,000 طفل يولدون في الولايات المتحدة كل عام لديهم عيوب قلبية خلقية، مع تأثير حوالي 30% على الصمامات. يمكن زرع Autus بحجم صغير يصل إلى 13 ملليمتر والتوسع بعد الجراحة باستخدام قسطرة بالونية حتى 22 ملليمتر، مما يقلل من الحاجة إلى عمليات جراحية متعددة. على عكس الصمامات التقليدية التي تستخدم الأنسجة الحيوانية، يستخدم Autus شفرات بوليمرية قد تدوم لفترة أطول في الأطفال. تشير بيانات المتابعة إلى أنه يتحمل بشكل أفضل من النماذج الأخرى مع مرور الوقت.

যুক্তরাষ্ট্রের খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (FDA) প্রথম হৃদযন্ত্রের ভালভকে অনুমোদন করেছে যা শিশুদের বৃদ্ধির সাথে সাথে শরীরের মধ্যে প্রসারিত হতে ডিজাইন করা। Edwards দ্বারা তৈরি Autus Size-Adjustable Valve একটি কৃত্রিম ফুসফুস ভালভ যা জন্মগত হৃদরোগে আক্রান্ত শিশু রোগীদের জন্য। প্রতি বছর যুক্তরাষ্ট্রে জন্ম নেওয়া প্রায় ৪,০০,০০০ শিশুর মধ্যে জন্মগত হৃদরোগের ত্রুটি থাকে, যার প্রায় ৩০% ভালভকে প্রভাবিত করে। Autus-কে ১৩ মিলিমিটার পর্যন্ত ছোট করে প্রতিস্থাপন করা যেতে পারে এবং শল্যচিকিৎসার পরে একটি বালুন ক্যাথিটার ব্যবহার করে ২২ মিলিমিটার পর্যন্ত প্রসারিত করা যেতে পারে, যা একাধিক শল্যচিকিৎসার প্রয়োজনীয়তা কমায়। প্রাণীতত্ত্বের টিস্যু ব্যবহারকারী ঐতিহ্যবাহী ভালভগুলির বিপরীতে, Autus পলিমারিক ফ্ল্যাপ ব্যবহার করে যা শিশুদের মধ্যে দীর্ঘস্থায়ী হতে পারে। ফলো-আপ ডেটা সugerest করে যে সময়ের সাথে সাথে এটি অন্যান্য মডেলের চেয়ে ভালো টিকে থাকে।

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat das erste Herzklappenventil genehmigt, das so konzipiert ist, dass es im Körper mit dem Wachstum der Kinder expandiert. Von Edwards erstellt, ist das Autus Size-Adjustable Valve ein künstliches Lungenklappenventil für pädiatrische Patienten mit kongenitalen Herzfehlern. Etwa 400.000 Kinder, die jedes Jahr in den USA geboren werden, haben kongenitale Herzfehler, wobei etwa 30 % die Klappen betreffen.

Das Autus kann so klein wie 13 Millimeter implantiert und nach der Operation mit einem Ballonkatheter bis zu 22 Millimeter erweitert werden, was den Bedarf an mehreren Operationen reduziert. Im Gegensatz zu herkömmlichen Klappen, die Tiergewebe verwenden, verwendet das Autus polymerische Klappen, die bei Kindern möglicherweise länger halten. Nachbeobachtungsdaten deuten darauf hin, dass es im Laufe der Zeit besser hält als andere Modelle.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado la primera válvula cardíaca diseñada para expandirse dentro del cuerpo a medida que los niños crecen. Creada por Edwards, la válvula de tamaño ajustable Autus es una válvula pulmonar artificial para pacientes pediátricos con cardiopatía congénita. Aproximadamente 400,000 niños nacidos en los EE.

UU. cada año tienen defectos cardíacos congénitos, con aproximadamente el 30% afectando las válvulas. La Autus puede implantarse tan pequeña como 13 milímetros y expandirse después de la cirugía usando un catéter de balón hasta 22 milímetros, reduciendo la necesidad de múltiples cirugías. A diferencia de las válvulas tradicionales que usan tejido animal, la Autus usa láminas poliméricas que pueden durar más tiempo en los niños.

Los datos de seguimiento sugieren que se mantiene mejor que otros modelos con el tiempo.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la première valve cardiaque conçue pour s'élargir dans le corps à mesure que les enfants grandissent. Créée par Edwards, la valve Autus à taille ajustable est une valve pulmonaire artificielle pour les patients pédiatriques atteints de cardiopathie congénitale. Environ 400 000 enfants nés aux États-Unis chaque année ont des anomalies cardiaques congénitales, avec environ 30 % affectant les valves.

L'Autus peut être implanté aussi petit que 13 millimètres et élargi après la chirurgie à l'aide d'un cathéter à ballonnet jusqu'à 22 millimètres, réduisant le besoin de multiples chirurgies. Contrairement aux valves traditionnelles qui utilisent du tissu animal, l'Autus utilise des clapets polymères qui peuvent durer plus longtemps chez les enfants. Les données de suivi suggèrent qu'il se maintient mieux que les autres modèles au fil du temps.

अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (FDA) ने पहली हृदय वाल्व को मंजूरी दी है जिसे बच्चों के बढ़ने के साथ शरीर के भीतर फैलने के लिए डिज़ाइन किया गया है। Edwards द्वारा बनाई गई Autus Size-Adjustable Valve एक कृत्रिम श्वसन वाल्व है जो जन्मजात हृदय रोग वाले बाल रोगियों के लिए है। अमेरिका में हर साल जन्म लेने वाले लगभग 400,000 बच्चों में जन्मजात हृदय दोष होते हैं, जिनमें से लगभग 30% वाल्व्स को प्रभावित करते हैं। Autus को 13 मिलीमीटर तक छोटा होकर लगाया जा सकता है और सर्जरी के बाद बालून कैथेटर का उपयोग करके 22 मिलीमीटर तक फैलाया जा सकता है, जिससे कई सर्जरी की आवश्यकता कम होती है। पारंपरिक वाल्व्स के विपरीत जो जानवरों के ऊतक का उपयोग करते हैं, Autus पॉलीमरिक फ्लैप्स का उपयोग करता है जो बच्चों में अधिक समय तक टिक सकते हैं। फॉलो-अप डेटा सुझाव देता है कि समय के साथ यह अन्य मॉडलों की तुलना में बेहतर प्रदर्शन करता है।

Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah menyetujui katup jantung pertama yang dirancang untuk mengembang di dalam tubuh seiring pertumbuhan anak-anak. Dibuat oleh Edwards, Autus Size-Adjustable Valve adalah katup pulmonal buatan untuk pasien pediatrik dengan penyakit jantung bawaan. Sekitar 400.000 anak yang lahir di AS setiap tahun memiliki cacat jantung bawaan, dengan sekitar 30% memengaruhi katup.

Autus dapat diimplantasikan sekecil 13 milimeter dan diperluas setelah operasi menggunakan kateter balon hingga 22 milimeter, mengurangi kebutuhan akan beberapa operasi. Berbeda dengan katup tradisional yang menggunakan jaringan hewan, Autus menggunakan flap polimerik yang mungkin bertahan lebih lama pada anak-anak. Data tindak lanjut menunjukkan bahwa katup ini bertahan lebih baik daripada model lain seiring waktu.

米国食品医薬品局（FDA）は、子供の成長に合わせて体内で拡張されるよう設計された最初の心臓弁を承認しました。Edwards社によって作成されたAutusサイズ調整可能弁は、先天性心疾患の小児患者向けの人工肺動脈弁です。米国では毎年約40万人の先天性心疾患を持つ子供が生まれており、その約30%が弁に影響を与えています。Autusは13ミリメートルという小さなサイズで移植することができ、手術後にバルーンカテーテルを使用して最大22ミリメートルまで拡張することで、複数回の手術の必要性を減らします。動物組織を使用する従来の弁とは異なり、Autusは子供の中でより長く持てる可能性のあるポリマー製フラップを使用しています。フォローアップデータは、時間が経つにつれて他のモデルよりもよく機能することを示唆しています。

A Administração de Alimentos e Drogas dos Estados Unidos (FDA) aprovou a primeira válvula cardíaca projetada para se expandir dentro do corpo à medida que as crianças crescem. Criada pela Edwards, a Válvula Autus de Tamanho Ajustável é uma válvula pulmonar artificial para pacientes pediátricos com cardiopatia congênita. Aproximadamente 400.000 crianças nascidas nos EUA a cada ano têm defeitos cardíacos congênitos, com cerca de 30% afetando as válvulas.

A Autus pode ser implantada tão pequena quanto 13 milímetros e expandida após a cirurgia usando um cateter balão até 22 milímetros, reduzindo a necessidade de múltiplas cirurgias. Diferente das válvulas tradicionais que usam tecido animal, a Autus usa flaps poliméricos que podem durar mais tempo nas crianças. Os dados de acompanhamento sugerem que ela se mantém melhor que outros modelos ao longo do tempo.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило первый сердечный клапан, предназначенный для расширения в организме по мере роста детей. Созданный компанией Edwards, клапан Autus с регулируемым размером является искусственным легочным клапаном для педиатрических пациентов с врожденными пороками сердца. Около 400 000 детей, рожденных в США каждый год, имеют врожденные пороки сердца, при этом примерно 30% из них затрагивают клапаны. Autus можно имплантировать размером всего 13 миллиметров и расширить после операции с помощью баллонного катетера до 22 миллиметров, что снижает необходимость в множественных операциях. В отличие от традиционных клапанов, использующих животные ткани, Autus использует полимерные створки, которые могут служить дольше у детей. Данные последующего наблюдения свидетельствуют о том, что он лучше выдерживает время по сравнению с другими моделями.

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准了首个设计用于在体内随儿童生长而扩张的心脏瓣膜。由Edwards公司创建的Autus可调尺寸瓣膜是一种用于先天性心脏病儿科患者的人工肺动脉瓣。每年在美国出生的儿童中，约有40万例患有先天性心脏缺陷，其中约30%影响瓣膜。Autus瓣膜可以小至13毫米植入，并在术后使用球囊导管扩张至多22毫米，从而减少多次手术的需要。与使用动物组织的传统瓣膜不同，Autus使用聚合物瓣片，在儿童体内可能持续更长时间。随访数据表明，随着时间的推移，它比其他型号表现更好。